細(xì)胞免疫治療，作為近年來醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)前沿的突破方向，其巨大的發(fā)展?jié)摿?，一直都在吸引著投資者的目光。
對(duì)于國(guó)內(nèi)細(xì)胞免疫治療行業(yè)的“獨(dú)角獸”——永泰生物-B(06978)來說，前有公司港股上市時(shí)，大灣區(qū)共同家園發(fā)展基金、天士力控股和中國(guó)聯(lián)塑等多家知名基金、投資人和業(yè)內(nèi)公司爭(zhēng)相來投;后有公司在2021年中報(bào)前期和核心產(chǎn)品EAL®即將商業(yè)化時(shí)，引進(jìn)重磅投資方華潤(rùn)醫(yī)藥。
2021年7月20日，永泰生物和華潤(rùn)醫(yī)藥共同發(fā)布公告，華潤(rùn)醫(yī)藥以港元8億元的對(duì)價(jià)，收購(gòu)永泰生物共計(jì)5145.8萬(wàn)股普通股，每股價(jià)格為港元15.54元。
此次引入華潤(rùn)醫(yī)藥的重磅投資，雙方的深度戰(zhàn)略合作將主要圍繞永泰生物核心產(chǎn)品及后續(xù)細(xì)胞療法創(chuàng)新研發(fā)管線商業(yè)化進(jìn)行，通過華潤(rùn)醫(yī)藥強(qiáng)大的醫(yī)藥營(yíng)銷能力及醫(yī)藥物流能力賦能，華潤(rùn)醫(yī)藥的商業(yè)化能力能直接作用于EAL®未來的商業(yè)化進(jìn)程，為該產(chǎn)品的順利商業(yè)化提供可靠保障。
實(shí)際上，為了迎接即將落地的核心產(chǎn)品EAL®，永泰生物已在銷售渠道拓展、質(zhì)量管理體系建設(shè)等商業(yè)化進(jìn)程上進(jìn)行了深入布局。但華潤(rùn)醫(yī)藥以商業(yè)化賦能的形式能夠幫助永泰生物加快組建本公司的細(xì)胞療法銷售團(tuán)隊(duì)，助力EAL®上市后快速完成在各級(jí)醫(yī)院和藥房的多層次覆蓋，造福更廣泛的中國(guó)患者。
而在2021年中報(bào)未發(fā)布、核心產(chǎn)品商業(yè)化最新進(jìn)度未公開披露的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，永泰生物獲得華潤(rùn)醫(yī)藥的鼎力支持，則說明華潤(rùn)醫(yī)藥或已對(duì)永泰生物進(jìn)行了詳細(xì)盡調(diào)，對(duì)公司即將公布的核心產(chǎn)品商業(yè)化充滿信心，而這也從側(cè)面反映出永泰生物商業(yè)化潛力不容忽視，核心產(chǎn)品商業(yè)化確定性極高。
與多數(shù)扎堆免疫檢查點(diǎn)抑制劑開發(fā)的港股創(chuàng)新藥企不同，永泰生物頗具特色地選擇了細(xì)胞免疫治療作為其主打的研發(fā)賽道，并在這一賽道中取得了領(lǐng)先地位。
目前細(xì)胞免疫治療的賽道正在逐漸寬闊，國(guó)內(nèi)的細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)開發(fā)潛力巨大。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)于2021年至2023年由13億元升至102億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為181.5%。隨著更多細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品獲批，市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2030年達(dá)584億元，2023-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.3%。
值得注意的是，目前在中國(guó)，每年新增腫瘤發(fā)病人數(shù)約400萬(wàn)人，死亡人數(shù)約233.8萬(wàn)人。近10多年來，惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅，而其中90%為實(shí)體腫瘤。所以，面對(duì)巨大而迫切的未滿足需求，未來國(guó)內(nèi)細(xì)胞免疫治療的發(fā)展方向或?qū)⑾驅(qū)嶓w瘤治療市場(chǎng)傾斜。
從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，截至2020年，國(guó)內(nèi)有15種細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品正進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其中13種產(chǎn)品用于治療血液癌癥，且僅研究了兩種用于治療實(shí)體瘤的產(chǎn)品。由于目前沒有同類產(chǎn)品開始臨床試驗(yàn)，所以作為業(yè)內(nèi)的領(lǐng)跑產(chǎn)品，永泰生物的核心產(chǎn)品EAL®至少在上市5年之內(nèi)不會(huì)有同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
而在商業(yè)化方面，與其他細(xì)胞免疫療法相比，EAL®作用范圍廣泛、副作用較小，且具有專有的細(xì)胞培養(yǎng)法，可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模、標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化生產(chǎn)。因此EAL®或?qū)⒖梢猿浞窒硎苓@一市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，切實(shí)為永泰生物增厚利潤(rùn)。
以EAL®目前主要的適應(yīng)癥方向肝癌市場(chǎng)來看，數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)肝癌的新增病例超過40萬(wàn)，占全球肝癌新增病例的44.9%。參照類似技術(shù)路徑的韓國(guó)Green Cross Cell Corporation公司的Immuncell-LCTM產(chǎn)品，并考慮到中韓市場(chǎng)規(guī)模的差距，永泰生物的EAL®產(chǎn)品上市后，肝癌治療領(lǐng)域的銷售收入有望超過人民幣60億元。
值得一提的是，為加速EAL®上市后的商業(yè)化進(jìn)程，近年來永泰生物還加強(qiáng)了國(guó)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院合作，推動(dòng)未來在醫(yī)藥渠道的落地。公司與協(xié)和醫(yī)院、301醫(yī)院、北大人民醫(yī)院等國(guó)內(nèi)14家頂級(jí)三甲醫(yī)院開展EAL®臨床試驗(yàn)，未來可直接轉(zhuǎn)化為臨床銷售醫(yī)院。
而此次引進(jìn)華潤(rùn)醫(yī)藥作為公司重要股東，兩家公司有望在產(chǎn)品銷售和流通方面展開深度合作。
華潤(rùn)醫(yī)藥作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥流通企業(yè)，擁有優(yōu)質(zhì)、高效的現(xiàn)代化供應(yīng)鏈體系、物流倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)和龐大的醫(yī)藥分銷網(wǎng)絡(luò)。通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，永泰生物無疑能夠加快變現(xiàn)能力，迅速搶占國(guó)內(nèi)肝癌細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)制高點(diǎn)。
實(shí)際上除了EAL®，公司在CAR-T和TCR-T細(xì)胞領(lǐng)域的研發(fā)也均處在國(guó)內(nèi)前列，并且在近年步入了全面收獲期。與華潤(rùn)醫(yī)藥的深度合作有望在未來為公司開展CAR-T和TCR-T等細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品鋪平道路。
以CAR-T細(xì)胞系列藥物為例，智通財(cái)經(jīng)APP了解到，CAR-T-19對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥為B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(“B-ALL”)及B細(xì)胞淋巴癌。
從適應(yīng)癥市場(chǎng)來看，2015年中國(guó)約有1.2萬(wàn)名新增的B-ALL患者，當(dāng)中難治復(fù)發(fā)的病例占30%。新增的ALL患者人數(shù)由2014年約11600人增至2018年約12400人。2018年，中國(guó)約有10700名18歲以下兒童新增患上ALL，占于中國(guó)的ALL患者總數(shù)86.3%。由于早期篩查的發(fā)展，估計(jì)2023年將達(dá)到13400例，2030年將達(dá)到14700例。
永泰生物的CAR-T-19之所以銷售前景明朗，離不開良好的產(chǎn)品功效和有利的市場(chǎng)環(huán)境。
與在適應(yīng)癥方面和CAR-T-19相同的CAR-T市售產(chǎn)品諾華Kymriah®對(duì)比，CAR-T-19在安全性及有效性方面均有更為良好的表現(xiàn)。在研究人員發(fā)起的臨床研究中，有63名患者接受治療，其客觀反應(yīng)率達(dá)98.21%，同時(shí)CRS反應(yīng)小，安全性數(shù)據(jù)良好。
加之目前Kymriah®當(dāng)前尚未在中國(guó)市場(chǎng)銷售，并且國(guó)內(nèi)當(dāng)前也僅有一款同類產(chǎn)品獲批，因此CAR-T-19無疑處在這一賽道的頭部位置。參考諾華Kymriah®的銷售情況，Kymriah®在2017-2019年的全球銷售分別為600萬(wàn)美元、7600萬(wàn)美元和2.78億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到580.7%。不難預(yù)見，待CAR-T-19正式落地，永泰生物能夠迅速在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)規(guī)模變現(xiàn)，釋放極大的收入增長(zhǎng)潛力。
一直以來，從學(xué)術(shù)成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移，并且成功降低成本，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、成規(guī)模的開發(fā)和商業(yè)化，都是企業(yè)發(fā)展所面臨的必要課題。而為了迎接即將落地的核心產(chǎn)品EAL®，永泰生物在銷售渠道拓展、質(zhì)量管理體系建設(shè)等商業(yè)化進(jìn)程上進(jìn)行了深入布局。此次引入華潤(rùn)醫(yī)藥的重磅投資，讓永泰生物在產(chǎn)品成功商業(yè)化上確定性更強(qiáng)，推動(dòng)公司全面收獲期加速到來。
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