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綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，該集團(tuán)研發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)治療領(lǐng)域長(zhǎng)效產(chǎn)品棕櫚酸帕利哌酮注射液(LY03010)的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。
LY03010是集團(tuán)長(zhǎng)效及靶向制劑技術(shù)平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)、每月給藥一次的帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑。帕利哌酮是第二代抗精神病藥，可緩解精神病性陽(yáng)性癥狀，同時(shí)改善認(rèn)知和情感癥狀，為治療精神分裂癥的一線用藥。帕利哌酮有口服劑型和長(zhǎng)效注射劑兩種劑型。相比口服劑型，長(zhǎng)效注射劑具有給藥頻次少、維持長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的有效血藥濃度等特點(diǎn)，從而提升患者依從性，在長(zhǎng)期治療中能更為顯著地降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，改善患者長(zhǎng)期獲益。
精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神類疾病，在全球范圍內(nèi)困擾約2400萬(wàn)人。據(jù)估算，我國(guó)約有1000萬(wàn)精神分裂癥患者。作為一種反復(fù)發(fā)作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)，成為當(dāng)下精神分裂癥治療的主要難點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示：首次發(fā)作的患者有60%服藥依從性差，5年內(nèi)的復(fù)發(fā)率超過(guò)80%。多次復(fù)發(fā)導(dǎo)致病程遷延、治療難度增加、也使治療費(fèi)用大幅增加。
基于大量未滿足的患者需求，據(jù)IQVIA中國(guó)藥品醫(yī)院渠道數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)抗精神病藥于2021年的銷售額達(dá)到61.6億元人民幣。從全球治療趨勢(shì)看，長(zhǎng)效針劑的使用份額亦在逐年上升。
除了中國(guó)，LY03010在美國(guó)開(kāi)展的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)也于近日達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，計(jì)劃通過(guò)505(b)(2)的途徑提交新藥上市申請(qǐng)。
集團(tuán)同時(shí)已上市多個(gè)CNS治療領(lǐng)域產(chǎn)品，包括鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?若欣林?)、注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥?)、富馬酸喹硫平片(思瑞康?)及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明透皮貼劑(一周兩次)、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑，覆蓋包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及日本在內(nèi)大型醫(yī)藥市場(chǎng)以及快速發(fā)展的新興市場(chǎng)等全球80個(gè)以上國(guó)家及地區(qū)。此外，集團(tuán)另有注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)、VMAT2抑制劑(LY03015)等多個(gè)新藥在中國(guó)及海外市場(chǎng)同步開(kāi)發(fā)。
公司相信，LY03010滿足當(dāng)前亟待解決的臨床需求，具備良好的市場(chǎng)潛力。同時(shí)，該產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在CNS領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并協(xié)同集團(tuán)于CNS領(lǐng)域現(xiàn)有的資源與優(yōu)勢(shì)，加速推動(dòng)公司在該領(lǐng)域的布局和發(fā)展。
