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綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，Rykindo?(利培酮緩釋微球注射制劑，亦稱為LY03004)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
Rykindo?基于集團的微球專利技術平臺自主研發(fā)，該產品每兩周經由肌肉注射一次，通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用。就公司所知，Rykindo?是首個根據聯邦食品、藥品和化妝品法案505(b)(2)條款獲得FDA批準上市的由中國大陸制藥公司開發(fā)的復雜制劑產品。
除美國市場外，Rykindo?于2021年在中國獲批上市。公司也正在歐洲開發(fā)Rykindo?，并計劃將其推廣至全球市場。
精神分裂癥、雙相障礙均為嚴重的精神障礙疾患，在全球分別影響約2400萬人和4000萬人。在美國，精神分裂癥及相關精神障礙的患病率估計為0.25%–0.64%，而約4.4%的成年人在一生中經歷過雙相障礙。該兩種精神疾病均具有高復發(fā)率，服藥依從性差是導致患者復發(fā)的重要風險因素之一。
IQVIA數據顯示，2021年抗精神病藥長效針劑在全球和美國的銷售額分別達到約71億美元和約44億美元。
除Rykindo?外，集團同時已商業(yè)化多個中樞神經系統(tǒng)(CNS)治療領域產品，包括鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片(若欣林?)、富馬酸喹硫平片(思瑞康?)及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明透皮貼劑(一周兩次)、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑，覆蓋包括中國、美國、歐洲及日本在內大型醫(yī)藥市場以及快速發(fā)展的新興市場等全球80個以上國家及地區(qū)。此外，集團也正在全球市場開發(fā)多個CNS和腫瘤領域新藥。
公告稱，Rykindo?滿足當前亟待解決的臨床需求，具備良好的市場潛力。同時，該產品將進一步豐富集團在CNS領域的產品管綫，并協(xié)同集團于CNS領域現有的資源與優(yōu)勢，加速推動公司在該領域的布局和發(fā)展。
