中國生物技術公司不斷展現(xiàn)的創(chuàng)新能力正在受到跨國藥企越來越多的認可。
5月2日，美國強生公司旗下楊森制藥公司宣布與中國生物技術公司西比曼生物科技達成全球合作和許可協(xié)議，共同開發(fā)制造及商業(yè)化下一代嵌合抗原受體細胞療法CAR-T產(chǎn)品，用于治療B細胞惡性腫瘤。
據(jù)介紹，雙方的協(xié)議涉及兩款CAR-T產(chǎn)品，其中一款靶向CD20的CAR-T治療產(chǎn)品C-CAR066在中國治療復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的I期研究，在癌癥總體緩解率方面顯示出積極療效，并已獲得美國FDA IND批準，預計將于2023年下半年開始Ib期研究。
(資料圖)
根據(jù)協(xié)議，楊森將向西比曼支付2.45億美元的預付款，這筆款項將在第二季度作為研發(fā)費用入賬，未來楊森還將基于里程碑支付額外付款。
事實上，這并非楊森制藥首次出手投資中國的CAR-T療法。早在2017年底，楊森就已與中國的傳奇生物達成全球許可合作協(xié)議，共同開發(fā)一款靶向B細胞成熟抗原BCMA的CAR-T療法產(chǎn)品CARVYKTI。
今年1月，兩家公司宣布，CARVYKTI用于治療復發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成年患者的III期研究達到主要終點。另據(jù)上個月在歐洲血液學協(xié)會（EHA）上發(fā)布的一項臨床數(shù)據(jù)，CARVYKTI在治療RRMM的III期臨床結果超出預期，與標準治療相比，將患者疾病進展風險降低74%。投行機構考恩（Cowen）分析認為，該療法有望“改變游戲規(guī)則”。
生物醫(yī)藥基金Loncar Investments創(chuàng)始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）對第一財經(jīng)記者表示：“楊森已經(jīng)在與傳奇生物的合作中嘗到甜頭，最近他們取得了非常積極的數(shù)據(jù)，這也是促使楊森回歸中國，投入更多細胞治療領域的主要原因?！?/p>
隆卡向第一財經(jīng)記者分析稱，與5年前的市場不同，細胞治療已經(jīng)開始為跨國藥企帶來實質性的收入。
“多年前，一些人懷疑細胞療法能否實現(xiàn)強勁的銷售，因為它們非常復雜而且具有很強的個性化特征?！彼嬖V第一財經(jīng)記者，“但今天這些疑慮被打破了，跨國企業(yè)正在實現(xiàn)數(shù)十億美元的收入?！?/p>
隆卡稱，吉利德科學公司去年的細胞治療收入大約為15億美元，而楊森和傳奇生物的細胞治療產(chǎn)品也有望很快能夠實現(xiàn)數(shù)十億美元的增長。
大型跨國制藥公司轉而大量依靠外部企業(yè)來彌補內部研發(fā)的不足，也給中國生物科技初創(chuàng)公司提供了發(fā)展機會。
國內創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司和譽醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學官陳椎認為，跨國制藥巨頭的資金和平臺優(yōu)勢，有助于中國生物科技初創(chuàng)企業(yè)加速邁向成功。
“一些跨國巨頭的研發(fā)效率可能遠沒有中國企業(yè)高，所以這些跨國巨頭會來中國尋找機會，現(xiàn)在的藥物研發(fā)需要更多地從歐美轉而由其他國家作出貢獻?！标愖翟诮衲暝缧r候接受第一財經(jīng)記者采訪時表示。
近年來，細胞療法的臨床價值不斷顯現(xiàn)出來，滿足了過去大量未被滿足的臨床需求。去年第一季度，傳奇生物研發(fā)的一款針對多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法cilta-cel獲得美國FDA批準，成為中國首個成功“出海”的CAR-T療法。
根據(jù)研究機構弗若斯特沙利文預測，2021年中國CAR-T市場規(guī)模約為2億元，到2024年將增長至53億元，至2030年市場規(guī)模有望達到289億元。該機構認為，中國如果能持續(xù)深耕技術研發(fā)，有望在未來短時間內彎道超車，占據(jù)很大一部分全球市場份額。
然而，CAR-T療法高昂的價格是目前限制其應用的重要因素。中國在2021年批準的首個細胞治療產(chǎn)品的價格高達120萬元人民幣。CAR-T細胞的制備需要對患者自身的細胞進行工程改造，涉及大量物流成本，細胞制備的周期一般在三周左右時間。
為應對這些挑戰(zhàn)，業(yè)內人士提出，一方面要在價格上對于創(chuàng)新療法進行保護，使企業(yè)不斷改造技術；另一方面產(chǎn)業(yè)界也要研發(fā)更低價、通用的CAR-T細胞療法，以降低治療費用。
隆卡對第一財經(jīng)記者表示：“未來，CAR-T這類細胞治療藥物在腫瘤治療方面將會發(fā)揮重要的作用，然而今天的價格仍然過于昂貴了。期待更多中國企業(yè)入局，因為它們非常擅長控制成本，能讓這些細胞療法更快地普及，造福更多患者?！?/p>
（文章來源：第一財經(jīng)）
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