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東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)(01558)發(fā)布公告，該公司自主研究及開發(fā)的產(chǎn)品英強(qiáng)布韋片(0.3g)(該產(chǎn)品)收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，該產(chǎn)品新藥上市申請(qǐng)已獲得受理，受理號(hào)為CXHS2300069。
該產(chǎn)品是中國(guó)1類創(chuàng)新藥，屬于泛基因型慢性丙肝治療直接抗病毒藥物(direct antiviral agent,DAA)的NS5B聚合酶抑制劑。該產(chǎn)品與安泰他韋膠囊聯(lián)合用于治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。該產(chǎn)品具有治愈率高、安全性高、不易產(chǎn)生耐藥的優(yōu)點(diǎn)。
丙型病毒型肝炎(丙肝/HCV)是抗病毒市場(chǎng)的重要組成部分之一。我國(guó)目前約有1000萬(wàn)慢性HCV感染者，但是其中仍有大約70%以上的丙肝感染者并未被發(fā)現(xiàn)。世界衛(wèi)生組織(WHO)提出到2030年消除病毒型肝炎作為公共衛(wèi)生危害，將新發(fā)病毒型肝炎感染率降低90%、死亡率減少65%，以及診斷率和治療率分別達(dá)到90%和80%。2021年衛(wèi)健委等國(guó)家九部委聯(lián)合發(fā)并《消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動(dòng)工作方案(2021–2030年)》，目標(biāo)到2030年符合治療條件的慢性丙肝患者的抗病毒治療率達(dá)80%以上。因此，未來(lái)十年將是國(guó)家在消除丙肝行動(dòng)中的關(guān)鍵十年，該公司將在國(guó)家消除丙肝的事業(yè)中貢獻(xiàn)重要力量。
本次新藥上市申請(qǐng)主要基于該產(chǎn)品聯(lián)合安泰他韋膠囊II/III期臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示達(dá)到主要療效終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，12周持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR12)達(dá)95%。安全性統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，整體安全性均良好，并且可控。
該公司在抗丙肝藥物領(lǐng)域擁有全面規(guī)劃，茲提述該公司日期為2020年12月28日的公告，內(nèi)容有關(guān)該公司產(chǎn)品磷酸依米他韋膠囊已獲批準(zhǔn)上市，目前已展開對(duì)該品種的市場(chǎng)推廣工作。未來(lái)英強(qiáng)布韋片如順利通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市審評(píng)審批，將進(jìn)一步豐富該公司在抗病毒領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，以及為廣大患者提供質(zhì)價(jià)雙優(yōu)的用藥選擇。
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