編者按：
(相關(guān)資料圖)
隨著全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作視頻會(huì)議的召開(kāi)，一場(chǎng)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴正全面推進(jìn)。連日來(lái)，多場(chǎng)學(xué)術(shù)會(huì)議延期或取消，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起自查自糾行動(dòng)，要求退回“講課費(fèi)”等不合理報(bào)酬，藥企也緊急召集業(yè)務(wù)員培訓(xùn)合規(guī)推廣內(nèi)容。
實(shí)際上，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在從高速增長(zhǎng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史新階段，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也正在發(fā)生變革，高水平合規(guī)將為助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展筑牢根基，完善的合規(guī)管理體系已成為醫(yī)藥企業(yè)最閃亮的名片。在強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)監(jiān)管的新常態(tài)下，合規(guī)經(jīng)營(yíng)、轉(zhuǎn)型升級(jí)是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大向強(qiáng)轉(zhuǎn)變的重要舉措。
值此之際，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、21世紀(jì)新健康研究院合規(guī)進(jìn)行時(shí)報(bào)道組特推出專(zhuān)題報(bào)道，聚焦上市藥企群體在推動(dòng)提質(zhì)降費(fèi)，防范商業(yè)賄賂與不公平競(jìng)爭(zhēng)，履行反腐糾風(fēng)工作方面，合規(guī)發(fā)展所作出的努力。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛上海報(bào)道 近年來(lái)，在“健康中國(guó)”戰(zhàn)略全面深入實(shí)施帶動(dòng)下，我國(guó)逐步建立起全生命周期的科學(xué)監(jiān)管體系，以臨床需求為導(dǎo)向，審評(píng)審批進(jìn)程不斷加快，在政策鼓勵(lì)、企業(yè)發(fā)力、資本助力等多重利好同頻共振下，使得生物醫(yī)藥成為當(dāng)前醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展最快的領(lǐng)域。
但與此同時(shí)，資本市場(chǎng)風(fēng)云突變等諸多因素也給生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了前所未有的挑戰(zhàn)。而近日，一場(chǎng)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的全國(guó)集中整治行動(dòng)正式拉開(kāi)序幕。由于此次集中整治明確指向醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷(xiāo)售、使用、報(bào)銷(xiāo)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，醫(yī)藥企業(yè)成為反腐的“風(fēng)暴眼”，其中銷(xiāo)售費(fèi)用更是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。
據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年，前沿生物的銷(xiāo)售費(fèi)用分別為3706.85萬(wàn)元、6018.45萬(wàn)元、5437.05萬(wàn)元。而2022年相比2021年同比減少9.66%，略有下降，至于2021年相比2020年增加62.36%。
對(duì)此，有業(yè)內(nèi)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，其銷(xiāo)售費(fèi)用的增長(zhǎng)很大程度是由于需要持續(xù)推進(jìn)中國(guó)首個(gè)治療艾滋病的原創(chuàng)新藥艾可寧（通用名：艾博韋泰）的商業(yè)化布局，包括在目標(biāo)地區(qū)的渠道建設(shè)、學(xué)術(shù)推廣和市場(chǎng)教育工作等。
根據(jù)前沿生物公告，艾可寧目前已在柬埔寨、阿塞拜疆、厄瓜多爾、馬來(lái)西亞、哈薩克斯坦等國(guó)家獲批上市，但至今未能實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售。
前沿生物方面對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，新藥的市場(chǎng)開(kāi)拓及用藥需求，很大程度上受到醫(yī)生及患者對(duì)藥品認(rèn)知程度的影響，因此向醫(yī)生及患者普及藥品的安全性、有效性及差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是重要的環(huán)節(jié)，特別是獨(dú)家品種，通常需要通過(guò)學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的開(kāi)展，傳遞、解讀藥品的臨床價(jià)值，從而驅(qū)動(dòng)新藥在目標(biāo)人群中的普及并實(shí)現(xiàn)患者的臨床獲益及藥企的“研發(fā)-商業(yè)化正向循環(huán)”。
“自艾可寧上市后，公司高度重視商業(yè)化渠道建設(shè)以及基于產(chǎn)品獨(dú)特臨床價(jià)值和患者受益的學(xué)術(shù)化推廣，制定并堅(jiān)定執(zhí)行‘渠道、學(xué)術(shù)、準(zhǔn)入三輪驅(qū)動(dòng)’的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，定位差異化的目標(biāo)推廣市場(chǎng)及人群，重點(diǎn)開(kāi)展艾可寧的商業(yè)化推進(jìn)工作，并取得了一定成果?！鼻把厣锓矫姹硎?。
構(gòu)建商業(yè)化產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)
前沿生物成立于2013年，是一家覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化全產(chǎn)業(yè)鏈的國(guó)際化創(chuàng)新藥企，2020年10月，前沿生物按照科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在上交所科創(chuàng)板正式掛牌上市。
所謂科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條規(guī)定，滿足“（五）預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件”，可以申請(qǐng)?jiān)诳苿?chuàng)板上市。
相比于其他上市標(biāo)準(zhǔn)，第五套標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)、現(xiàn)金流等財(cái)務(wù)指標(biāo)作要求，而是對(duì)市值、主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展、市場(chǎng)空間等進(jìn)行規(guī)定，尤其是對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)，進(jìn)一步要求“需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)”。因此，受到了醫(yī)療領(lǐng)域硬科技企業(yè)的歡迎。
前沿生物是憑借手握中國(guó)首個(gè)治療艾滋病的原創(chuàng)新藥、全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV融合抑制劑艾可寧完成了科創(chuàng)板上市的路徑。根據(jù)前沿生物披露，2018年，艾可寧憑借優(yōu)秀的III期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局特殊、優(yōu)先審評(píng)，是中國(guó)首批獲附條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，根據(jù)監(jiān)管要求，藥品上市后仍需完成相關(guān)研究項(xiàng)目，開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集，積累循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。2023年，艾可寧附條件批準(zhǔn)上市轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)上市。截至目前，艾可寧已覆蓋全國(guó)28個(gè)省及直轄市內(nèi)280余家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院以及150余家DTP藥房，并在馬來(lái)西亞等5個(gè)海外國(guó)家獲批上市。
從業(yè)績(jī)表現(xiàn)來(lái)看，前沿生物公布的2023年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，前沿生物上半年?duì)I業(yè)收入約4244萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)62.20%。但同時(shí)，公司歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約虧損1.73億元，扣非凈利潤(rùn)約虧損1.87億元，虧損額同比分別增長(zhǎng)了40%和27%。
前沿生物在公告中表示，報(bào)告期內(nèi)，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約虧損17308.44萬(wàn)元，其中投入研發(fā)費(fèi)用約11192.72萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)38.08%，主要系公司加大對(duì)艾可寧上市后研究以及在研項(xiàng)目的研發(fā)投入。
自上市以來(lái)，前沿生物的銷(xiāo)售費(fèi)用一直居高不下，幾乎與營(yíng)業(yè)收入相當(dāng)。2023年一季報(bào)顯示，公司當(dāng)期營(yíng)收約1191萬(wàn)元，銷(xiāo)售費(fèi)用超過(guò)營(yíng)收費(fèi)用高達(dá)1264萬(wàn)元。這也被認(rèn)為是由于艾可寧的商業(yè)化布局所致。而在2022年度，艾可寧銷(xiāo)售收入8474.04萬(wàn)元，同比增109.22%。
維護(hù)完善的合規(guī)監(jiān)控管理
對(duì)于此次醫(yī)藥行業(yè)反腐“風(fēng)暴”，德邦證券分析認(rèn)為，醫(yī)療反腐對(duì)行業(yè)中長(zhǎng)期發(fā)展構(gòu)成利好，但短期確實(shí)有一些不確定性。交銀國(guó)際分析稱(chēng)，短期內(nèi)本輪反腐將打擊、清退部分運(yùn)營(yíng)不合規(guī)的企業(yè)，但對(duì)合規(guī)較嚴(yán)格的龍頭藥企和械企來(lái)說(shuō)影響有限。
華泰證券研報(bào)也認(rèn)為，上市藥企合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)較高，風(fēng)險(xiǎn)不大。醫(yī)藥行業(yè)歷史上經(jīng)歷過(guò)多輪反腐，國(guó)內(nèi)的大型制藥企業(yè)和上市企業(yè)已數(shù)次提升過(guò)自身的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，絕大部分公司的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)成本遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平。
對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，加強(qiáng)內(nèi)外部合規(guī)管理一直是方向。8月15日，國(guó)家衛(wèi)生健康委就全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作發(fā)布有關(guān)問(wèn)答，詳細(xì)介紹了開(kāi)展集中整治的工作背景以及目的、此次集中整治工作的重點(diǎn)內(nèi)容和措施、下一步工作計(jì)劃等關(guān)鍵性問(wèn)題。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委介紹，此次集中整治的內(nèi)容重點(diǎn)在六個(gè)方面：一是醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門(mén)以權(quán)尋租；二是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷(xiāo)售”；三是接受醫(yī)藥領(lǐng)域行政部門(mén)管理指導(dǎo)的社會(huì)組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫(yī)?；鹗褂玫挠嘘P(guān)問(wèn)題；五是醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域的不法行為；六是醫(yī)務(wù)人員違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》。通過(guò)采取自查自糾、集中整治、總結(jié)整改等措施，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的突出腐敗問(wèn)題，進(jìn)行全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理，建立完善一系列長(zhǎng)效機(jī)制，確保工作取得實(shí)效。
前沿生物方面對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，前沿生物作為創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，在全面推進(jìn)研發(fā)及商業(yè)化發(fā)展的同時(shí)，一直把合規(guī)管理作為企業(yè)的核心經(jīng)營(yíng)理念及首要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，貫穿于研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到商業(yè)化各個(gè)環(huán)節(jié)，定期對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，完善和加強(qiáng)員工在合規(guī)推廣、反壟斷及藥品信息監(jiān)測(cè)反饋等方面的意識(shí)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
“公司始終重視上市公司高質(zhì)量發(fā)展與規(guī)范運(yùn)作。本次醫(yī)藥反腐目的是營(yíng)造風(fēng)清氣正的醫(yī)療生態(tài)環(huán)境，確保醫(yī)藥行業(yè)的公正和透明，保障公眾的利益，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，也將有利于醫(yī)藥企業(yè)的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展?！鼻把厣锓矫嬷赋觯緯?huì)積極遵守國(guó)家各項(xiàng)法律法規(guī)，持續(xù)建立健全各項(xiàng)合規(guī)制度及流程，共同塑造廉潔、高效的行業(yè)風(fēng)氣，推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
“未來(lái)，隨著艾可寧在市場(chǎng)上的認(rèn)可度和口碑的不斷提升，公司致力于不斷提升銷(xiāo)售規(guī)模及經(jīng)營(yíng)管理效率，公司也將不斷提高研發(fā)創(chuàng)新水平及公司發(fā)展質(zhì)量，讓公司的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品惠及更多患者，并將堅(jiān)守‘治病救人’的初心，持續(xù)開(kāi)展公益行動(dòng)，幫扶困難群體，傳遞溫暖與社會(huì)擔(dān)當(dāng)?！鼻把厣锓矫鎻?qiáng)調(diào)。
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