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綠葉制藥(02186)公布，該集團(tuán)由Pharma Mar,S.A.許可引進(jìn)的產(chǎn)品注射用蘆比替定(LY01017)已在中國澳門地區(qū)提交新藥上市申請，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性SCLC成人患者。
據(jù)悉，蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的附條件批準(zhǔn)，用于治療上述適應(yīng)癥。
此次在中國澳門地區(qū)提交的新藥上市申請基于蘆比替定在中國及海外開展的兩項(xiàng)臨床研究。其在海外開展的研究為一項(xiàng)蘆比替定單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成年患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗(yàn)。研究數(shù)據(jù)顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率(ORR)達(dá)到35%，中位緩解持續(xù)時間(DoR)為5.3個月。
目前，蘆比替定還在中國大陸和中國香港處于上市審評階段。此外，該產(chǎn)品已作為臨床急需藥品落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并通過在香港地區(qū)的“指定患者藥物使用計劃”服務(wù)于中國患者。
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