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綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用戈舍瑞林微球(中文商標：百拓維?)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌患者。就公司所知，該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑。此前，該產品已于2023年6月30日獲得NMPA批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。目前，集團與百濟神州有限公司(06160)在中國大陸合作開展該產品的商業(yè)化。
乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，也是中國女性群體的高發(fā)癌癥。2020年中國確診乳腺癌病例據報已達42萬例，不同年齡段的乳腺癌發(fā)病率均持續(xù)上升;同時，中國乳腺癌發(fā)病年齡較歐美國家呈更年輕的趨勢，絕經前癌癥患者比例約占1/2;此外，與年長乳腺癌患者相比，絕經前乳腺癌患者復發(fā)風險高，總體生存較差。
就公司所知，百拓維?是全球首個且目前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，通過創(chuàng)新微球技術，在保障治療效果與安全性的同時大幅改善患者用藥體驗。該產品用于乳腺癌治療的III期臨床試驗結果表明：其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應發(fā)生率和嚴重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關心理負擔，提升患者治療信心及依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。
IQVIA數據顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑產品的市場總值約為人民幣95.0億元，2018年至2022年的復合年均增長率為17.7%。
公司相信，百拓維?有潛力解決當前的臨床需求，在中國具備良好的市場潛力。此次新適應癥的獲批意味著百拓維?惠及的患者群體進一步擴大。憑借該產品在前列腺癌、乳腺癌治療領域的臨床優(yōu)勢，公司與百濟神州將繼續(xù)拓寬雙方的商業(yè)化合作廣度，助推該產品社會價值與商業(yè)價值的加速轉化。
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